仕事内容

製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。

このポジションでは、以下の役割を担っていただきます：

• 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施
• 品質管理システムの評価と改善提案の実施
• 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装
• GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化
• クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進

ミッション

製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。

ロケーション

東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク）

国内クライアント拠点への出張の可能性あり

職務詳細

戦略と組織開発

• 内部および外部監査のサポート
• 標準の実装
• 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成

保守とキャリブレーション

• 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施
• 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得
• 品質への影響評価と保守後の解放
• 保守文書のアーカイブ
• 変更要求の実行
• 逸脱の調査（根本原因分析）

プロジェクトエンジニアリングとコントロール

• プロジェクトリスク評価の実施
• プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書）
• プロジェクトにおける機能仕様書の準備
• 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行

再適格性評価

• GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む）
• DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
• DQ、IQ、OQの実行経験
• PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験

募集要項

必須

• 製薬業界におけるCSV（コンピュータシステムバリデーション）または品質管理の経験（5年以上）
• GMP規制に関する深い知識と実務経験
• 監査対応および規制当局とのコミュニケーション経験
• 優れた分析力とプロジェクトマネジメント能力
• 日本語（ビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）のコミュニケーション能力
• 必要に応じて日本国内の出張が可能な方

該当ドメインの紹介

Medical Devices Engineering/ Life science

メディカル・デバイス・エンジニアリング・プラクティスは、ライフサイエンス業界のお客様の製品の安全性、信頼性、可用性、保全性を確保しつつ、製品の機能ならびにパフォーマンスの開発に取り組みます。また、ドキュメントならびに情報資産の提供およびサポート、環境規制やポリシーに照らし合わせたライフサイクル全体の環境への影響の評価、製品およびシステム設計への再生可能エネルギー源とクリーンテクノロジーの組み込みを通じて、システムと製品のライフサイクル全体にわたるサポートと進化にも対処します。このプラクティスは、ライフサイエンス業界に適用されます。